◆森維國際認證集團◆
◆Sanwei International Certification Ltd◆
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品質: 專業 、 公平 、 公正
態度: 誠信 、 嚴謹 、 熱誠
新的藥品企業註冊&產品申報
New Drug Establishment Registrations & Listings
所有美國和非美國涉及到生產、配製、傳播、組裝或加工藥品的企業的所有者或經營者必須通過FDA新的電子藥品註冊和申報系統(eDRLS),向FAD進行註冊並申報每一個在美國商業經銷的藥品。如需獲得美國FDA關於藥品企業註冊和產品申報的法規説明,請詢問森維。
藥品標籤和成分審核
Label Reviews and Graphic Design
美國FDA現在要求藥品的標籤必需用可延伸標記語言(XML)編輯為結構化產品標注(SPL)格式。 森維協助企業修改其藥品產品的標籤,使其符合FDA的法規要求。森維提供修改好的,並可直接進行批量印刷或者直接編輯的電子圖稿;和一份詳細的報告,對美國FDA相關的法規、指導檔、警告信、進口警戒公報和其他FDA的指導文件做出具體的說明。 想瞭解FDA藥品標籤法規中對應您產品的相關法規,請詢問森維。
U.S. FDA 藥品管理檔案(DMF) DMF範例
Drug Master Files (DMF)
將藥物管理檔案向美國FDA備案,是將生產、加工、包裝和存儲某一藥品或多個藥品的過程中所使用的設施、流程或資料的機密並詳細的資訊呈遞給美國FDA,可用於支持藥品上市前申報。森維的法規專家團隊提供有關DMF備案的材料內容、格式和特殊要求的指導。如需獲得DMF備案方面的幫助,請詢問森維
新的FDA自我鑑定要求
標籤評論和平面設計
必須在2012年12月3日之前向美國FDA提交“自我認證”信息,這些生產仿製藥物和仿製藥物的設施的經營者必須向在通用藥品提交中確定的某些公司提供新的使用費,包括縮寫新藥品申請(ANDA),ANDAs修訂和事先批准補充(PAS)。不是所有的機構都需要支付費用。通用藥物設施的運營商以及在通用藥品提交中確定的某些網站和組織必須向FDA提交自我識別信息,FDA將從中確定哪些公司必須支付新的用戶費用和數量。費用計劃預計將在2013年1月31日之前由FDA出版。
New FDA Self-Identification Requirements
Label Reviews and Graphic Design
Operators of facilities that produce generic drugs and generic drug APIs are required to submit "self-identification" information to the U.S. FDA by December 3, 2012. The law imposes a new user fee on certain companies identified in generic drug submissions, including Abbreviated New Drug Applications (ANDA), amendments to ANDAs, and Prior Approval Supplements (PAS). Not all establishments will be required to pay the fee. Operators of generic drug facilities and certain sites and organizations that are identified in a generic drug submission must submit self-identification information to FDA, from which FDA will determine which firms must pay the new user fees and in what amount. The fee schedule is expected to be published by FDA by January 31, 2013.
藥物顏色添加劑和藥物顏色批次認證
藥物添加劑FDA行動通知
藥物顏色添加劑是可以賦予藥物顏色的任何染料,顏料或其它物質。藥物色素添加劑受美國FDA管制。要確定美國FDA的藥物色素添加劑法規如何適用於您的藥物產品,只需點擊左側的FDA行動通知。
Drug Color Additive Notice of FDA Action
A drug color additive is any dye, pigment, or other substance that can impart color to a drug product. Drug color additives are regulated by the U.S. FDA. To determine how U.S. FDA's drug color additive regulations apply to your drug products, simply click the Notice of FDA Action shown on the left.
森維頒發的註冊證書
Certificate of Registration issued by Registrar Corp
已經在美國FDA註冊的公司,經常被其客戶或供應商要求核准其註冊真實有效 Registrar Corp頒發的註冊證書可以作為您美國FDA 註冊的協力廠商證明 更多資訊,請點擊左側的藥品註冊證書。
沒有身體檢查的拘留(“DWPE”)援助
沒有身體檢查援助的拘留
向美國運送產品的公司可能會發現他們的貨物受美國FDA“沒有體檢的拘留”。受檢拘留的產品在入境口岸持有,而美國FDA進行額外審查,檢測和分析。如果沒有身體檢查的滯留延誤,企業急於按期交貨。
Detention Without Physical Examination Assistance
Companies shipping products to the United States may find their shipments subject to "Detention Without Physical Examination" by U.S. FDA. Products subject to detention without physical examination are held at the port of entry while U.S. FDA performs additional scrutiny, testing, and analysis. Delays from detention without physical examination may be lengthy for businesses anxious to deliver products on schedule.
美國FDA註冊:
U.S. FDA Regulation: 21 C.F.R. Part 207
Food and Drug Amendments Act of 2007 (Public Law 110-85) (FDAAA)
U.S. FDA Drug Labeling: 21 C.F.R. Part 201 Subparts A and C
U.S. FDA DMF Regulation: 21 C.F.R. Section 314.420
U.S. FDA Color Additives: 21 C.F.R. Parts 73, 74, and 80
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