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成立于1996年的韓國食品藥品監督管理局(KFDA),其職責是保障食品、藥品等消費品的安全,以此來確保公民健康,並支持食品藥品行業的發展。韓國對進口食品實施預申報制度,可以提前掌握進口食品相關資訊,判定其是否需進行首次進口安全性評估。經檢驗檢疫合格的進口食品,將允許進口並簽發進口證書;不合格的進口食品將由地方FDA通知申請者和地方海關,並對該批食品採取退運、銷毀或改變用途等處理措施。進口食品進入市場後,地方FDA食品監察機構和地方食品安全機構還將在流通領域進行隨機檢查。
韓國醫療器材市場及管理法規現況
韓國人口數約5仟萬,醫療器材市場需求目前已達到35億美元以上,居全球前10大。 目前韓國管理醫療器材是依據2003年研擬制定的醫療器材法MDA (Medical Device Act)。
醫療器材的管理主要由FKDA的Medical Device Safety Bureau (轄下分為MD Policy Division、MD Management Division、 MD Quality Division 及3個審核單位 (Diagnostic MD Division、 Therapeutic MD Division、 Medical Materials Supplies Division)及兩個小組(Approval-Review Coordinating Task Force、 In-Vitro Diagnostics Task Force)) 及6個區域辦公室。
以下分別說明韓國醫療器材管理改革的歷程及最近積極改革的醫療器材管理措施。 (KFDA於2013年3月正式改名為MFDA (Ministry of Food and Drug Administration)
1. 韓國醫療器材管理改革歷程
1953-藥事法PHA (Pharmaceutical Affairs Act)內定義醫療器材,
-導入製造廠許可證及產品可哥證制度。
1997-導入醫療器材基於風險管理原則分級制度-分為3等級,
-執行醫療器材品質管理系統GMP制度。
-導入醫療器材產品註冊兩軌制-登錄 (notification)及審查(approval)
2004-醫療器材法生效並開始依MDA執行
-改變產品分級為4等級
-開始管理進口醫療器材、中古醫療器材及醫療器材租賃業
-導入上市後監管系統,包括產品再評估及再審查系統
2007-強制要求KGMP/GIP法規符合性
2. 韓國醫療器材管理法規概論
2.1 KiFDA-電子檔案送件系統-可電子送件上市前註冊資料及上市後通報資料,為KFDA自行開發的網站送件系統,主要重點如下:
-可接受pdf, jpg, hwp及word檔送件
-幾乎每種申請案皆可送件
上市前的資料遞送
• 製造/進口商許可證申請
• 產品製造/進口許可證申請
• 產品登錄申請
• 產品技術檔案審查申請
• 臨床試驗計畫書審查申請
• 臨床試驗機構核可申請
上市後的資料遞送
• 臨床試驗通報
• 副作用通報
• 回收或下架通報 (自願性或強制性)
• 安全資訊通報
• 再檢查通報
• 再評估通報
• 生產量或進口量的通報
2.2 KFDA審核執行醫療器材臨床試驗中心資格
• 為確保合適的病人數與執行臨床試驗的品質,執行醫療器材臨床試驗的醫院與醫師須經KFDA認可。
• 執行試驗的醫院須有符合GCP的SOP,執行試驗的醫師必須接受醫療器材開發及GCP的訓練。
• 到目前已有超過94家大學醫院登記為醫療器材臨床試驗中心。
2.3 醫療器材追蹤 (Medical Device Tracking)
•列入醫療器材追蹤品項的原則
1) 植入於人體內並留置超過1年
2) 使用於醫療機構外使用於維持生命的醫療用具
•目前列入追蹤的醫療器材品項如下:
1) Implantable pacemakers
2) Electrodes for implantable pacemaker or defibrillators
3) Artificial heart valves
4) Defibrillators
5) Implantable infusion pumps
6) Artificial Ventilators
7) Breast implants (silicon gel)
2.4 回收或下架 (Recall)
• 製造廠或進口商負責回收或下架的責任
• Recall依風險分3個等級
1) Class 1:使用醫療器材導致無法治療的嚴重副作用或死亡
2) Class 2:使用醫療器材導致暫時的副作用且可治療
3) Class 3:醫療器材不符合醫療器材法Article18規定的標準規格,雖違反但不會產生危險或副作用
4) Recall行動方案須送交KFDA總部,經確認後Class 1須5日內完成,Class 2及Class 3須15日內完成
2.5 副作用通報 (Adverse Event Reporting)
• 製造廠、分銷商、維修業者、租賃業者、醫院/診所及動物診所有通報義務
• 須通報事件
1) 與醫療器材相關的死亡或威脅生命的事件
2) 導致嚴重副作用-造成住院日期延長、不可逆傷害、嚴重失能或功能降低、知覺喪失或不正常
• 死亡或威脅生命的副作用通報
1) 關鍵通報於7日內完成
2) 其他補充細節於8日內完成
• 導致嚴重副作用的通報
1) 關鍵通報於15日內完成
2) 其他副作用通報於30日內完成
2.6 品質管理系統法規
• 依據-Enforcement Regulation of the Medical Device Act
• 製造廠依要求須符合 “Standards for manufacturing and quality management of medical devices (與ISO 13485類似)
• 進口商依要求須符合 “Standards for import and quality management of medical devices”
• 上述兩項品質系統的審查與查核由4家代施查合機構執行 (KTL、 KTR、 KCL及 KTC)
• 每3年更新1次
2.7 產品審查流程
• 一般技術檔案審查
1) 與已通過上市的產品作實質相等性比對
2) 不須臨床試驗報告
• 具安全性與療效性的技術審查
1) 主要為新開發、新效能、新結構或新使用途徑
2) 會影響安全性及療效性具重大差異性者
3) 須檢附臨床研究報告
2.8 歸類為第2、3或4等級醫療器材的審查程式
• 遞送申請案到KFDA總部
• 每個產品model及code number也須繳交說明
• KFDA總部審查技術檔案申請
• 可選擇技術檔案及產品註冊申請一併送件
• 或選擇先送技術檔案審查再送產品註冊申請件
2.9 歸類為第1等級醫療器材目前以登錄備查即可
• 第1等級醫療器材以線上登錄資料不須再額外送紙本
• 不接受非醫療器材申請
• 不接受須上市前審查批准的醫療器材產品申請
2.10 申請醫療器材商許可證
• 須向KFDA區域辦公室申請 (有6個區域辦公室)
• 須檢附的申請文件
1) Medical certificate of representative of business party issued by physician.
2) Corporate register
• 須檢附GMP/GIP證明
• 新醫療器材廠申請產品證時須檢附醫療器材商許可證
• 申請者填寫繳交Form No.1 經KFDA審核通過後核給Form No.2
• 一般25日內可辦理完成
2.11 委託第三驗證機關辦理產品技術審查業務
• 2011年已開放100項第2等級產品委託第三驗證機關辦理產品技術審查
• 第二階段將再開放第二等級醫療器材品項300項委外技術審查
• 最終目標第二等級醫療器材品項全部委外技術審查
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