◆森維國際認證集團◆
◆Sanwei International Certification Ltd◆
電話 : +886-2-2918-1959
傳真 : +886-2-2918-1872
郵箱:sanwei.twn@gmail.com
品質: 專業 、 公平 、 公正
態度: 誠信 、 嚴謹 、 熱誠
인증 기관인 KFDA(Korean Food and Drug Administration)는 한국식품의약품안전청으로 식품•의약품 위생관리 및 점검, 의약품의 안전성 및 유효성 검토하는 보건복지부 소속 행정기관 이다.
본 제도는 임상시험용 의료기기를 제조하거나 의료기기를 수입함에 있어 준수해야 하는 필요사항으로서, 이는 제조 및 품질관리에 관한 세부사항 또는 품질관리심사기관의 지정절차 및 관리방법 등 이 명시되어 있다.
- 적용대상
의료기기 제조 또는 수입 허가를 받거나 신고하고자 하는 자
임상시험용 의료기기를 제조하고자 하는 자
* 예외대상
수출만을 목적으로 제조하는 의료기기 또는 1등급 의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 자
良好的藥品生產和品質標準(KGMP)
概要KGMP和醫藥器材製造和品質標準在韓國良好生產規範,這是用於從KFDA檢查和許可的品質證書的縮寫。
認證機構(韓國食品和藥物管理局)KFDA是藥品和衛生檢查,安全和藥品的功效審查的健康福利部管理的韓國食品和藥物管理局。
它需要在研究性醫療裝置的製造或導入的醫療設備的要求,這是闡述如在用於製造和品質控制審計機構的程式和管理方法指定詳細或品質。
- 應用
報告接收的醫療器械生產或進口許可方
為了製造試驗用醫療設備現在
製造和醫療設備或類的輸入僅用於輸出方的目的製造的1台醫療設備
當申請認證準備的材料和程式
GMP合格評定程式: