◆森維國際認證集團◆
◆Sanwei International Certification Ltd◆
電話 : +886-2-2918-1959
傳真 : +886-2-2918-1872
郵箱:sanwei.twn@gmail.com
品質: 專業 、 公平 、 公正
態度: 誠信 、 嚴謹 、 熱誠
醫療器材管理辦法 1040603
醫療器材管理辦法附件一 (醫療器材之分類分級品項)
醫療器材管理辦法附件二 (應適用藥物優良製造準則第三編第三章精要模式之品項)
醫療器材管理辦法附件三 (須於國內進行臨床試驗之品項)
醫療器材查驗登記審查準則1030905
申請醫療器材許可證作業程序 1010925
輸入展示用醫療器材申請須知 981230
醫療器材查驗登記審查作業書函與流程圖 990917
醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD) 專區
輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 3 7-3 9上市後程序之審查原則
製售證明
醫療器材之製售證明(製售證明書稿-GMP)
醫療器材之製售證明(製售證明書稿-No GMP)
醫療器材之製售證明(外銷專用許可證產地證明書稿)
查驗登記準備文件說明及參考資料
製造、輸入、外銷專用第二、三等級醫療器材查驗登記申請書(正本)
製造、輸入、外銷專用第二、三等級醫療器材查驗登記申請書(副本)
醫療器材臨床試驗
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