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美國代理人服務
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FDA U.S.Agent
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2001年11月27日,美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration) 公布了一項重要法規,規定現正出口或擬出口產品銷往美國的外國醫療器材製造商和出口商,必須將他們的器材在美國登記。並且需在美國國內指定一名代理。
此法規並於2002年2月11日正式告效。這些必須登記的公司包括:
• 製造商
• 再製造商
• 代工商
• 受委託滅菌廠
• 規格研發商
• 重新包裝商/重新標籤商
• 一次性使用器材之處理商
• 直接或透過第三者輸往美國者
• 進口商/ 經銷商
依據美國相關法規,想在美國市場銷售其產品之國外廠商(Foreign Establishment),如無代理商,需在美國當地指定FDA 美國代理人(FDA US Agent)。
森維服務亞洲多國的醫療器材廠商,提供在美國 FDA US Agent 的服務。我們提供一條龍服務,從廠商註冊登陸到成為您在美國代理人服務!
依FDA之規定,提供下列的服務
• 負責與美國FDA 溝通,回覆您進口到美國醫療產品相關的問題,並幫助您解決問題。
• 協助FDA為您安排查廠之時程。(不含查廠之實際事務)
• 除此以上FDA規定之 US Agent職責之外,我們亦將提供更新貴公司註冊資訊及產品列名狀況 (Establishment Registration & Device Listing) 的服務。
森維是一家跨國認證公司,我們的工程師了解FDA法規,有關FDA法規諮詢問題,能適切地應對。
• 當 FDA 有重要訊息或相關法規發佈時,可能影響您的權益,我們會主動告知提醒。
此法規並於2002年2月11日正式告效。這些必須登記的公司包括:
• 製造商
• 再製造商
• 代工商
• 受委託滅菌廠
• 規格研發商
• 重新包裝商/重新標籤商
• 一次性使用器材之處理商
• 直接或透過第三者輸往美國者
• 進口商/ 經銷商
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• 當 FDA 有重要訊息或相關法規發佈時,可能影響您的權益,我們會主動告知提醒。
• 森維可成為您下一步,各國醫療器材諮詢認證的協力廠商 (美國FDA 510k , 美國FDA QSR查廠 , 體系ISO 13485發證 , 歐盟CE指令發證MDD / IVDD , 加拿大CMDCAS , 日本JGMP, 各國GMP申請等等。
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