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FDA醫療器材註冊
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FDA醫療器械註冊怎麼做
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FDA是US Food and Drug Administration的縮寫,指的是美國食品與藥品監督局。在美國市場銷售的以下產品大類需通過FDA註冊,即食品,藥品,化妝品,醫療器械,煙草等。
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械範圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為I、II、III類,越高類別監督越多。
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,並有令人信服的醫學與統計學證據,說明產品的有效性和安全性。
對於I類醫療器械的FDA註冊,如眼鏡片,眼鏡架,太陽眼鏡等,只需在支付年費後,申請註冊。
而對於II類醫療器械,如牙科治療儀、外科手套等,在註冊之前,需提交510(k)上市前評估。
醫療器械產品如何進行FDA註冊
第一步:確定產品的分類
第二步:選擇一個美國代理人(US AGENT)
第三步:註冊準備(1類產品直接進行工廠註冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)檔)
第四步:向FDA提交510(k)檔進行檔評審
第五步:進行工廠註冊和產品列名
醫療器械FDA註冊流程
1.ClassI類醫療器械註冊的流程
--簽訂合同,支付款項
--申請FDA年費付款,工廠支付FDA年費
--進行工廠註冊產品列明
--獲得帳戶操作號和產品列明號
--FDA系統自動分配工廠註冊號(90天自動分配)
2.Class II類醫療器械註冊流程
--簽訂合同,支付首付款項
--編寫510(k)檔
--申請510(k)評審費,工廠支付FDA評審費
--向FDA提交510(k)文件
--FDA進行RTA(接受度)評審
--FDA進行檔評審
--檔整改,評審通過
--支付尾款
--按照上述I類產品的流程進行工廠註冊和產品列名
醫療器械FDA註冊多少錢?
以醫療器械510K豁免的產品為例,醫療器械類交付給美國的規費每年都不相同,可能會增加規費,具體規費以當日貨幣匯率為准,每年十月份規費也會變動,費用的增減以FD官網通知為准。
企業或工廠在註冊FDA前,需確定企業是否有鄧白氏編碼(FDA註冊強制性要求)。
除去規費和鄧白氏編碼的費用,便是由代理註冊機構與美國代理人費用,如需評估報價,請發信至service.origo@gmail.com
若是未獲取510K豁免的產品,需先申請510K,申請鄧白氏,再進行FDA註冊。
醫療器械FDA註冊成功會有證書嗎?
FDA註冊成功之後會獲取一個註冊號,清關時需要用上的,而FDA也只認這個註冊號,FDA證書通常是協力廠商機構為客戶提供的一種展現形式,並非FDA官方頒發,請知悉。
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械範圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為I、II、III類,越高類別監督越多。
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,並有令人信服的醫學與統計學證據,說明產品的有效性和安全性。
對於I類醫療器械的FDA註冊,如眼鏡片,眼鏡架,太陽眼鏡等,只需在支付年費後,申請註冊。
而對於II類醫療器械,如牙科治療儀、外科手套等,在註冊之前,需提交510(k)上市前評估。
醫療器械產品如何進行FDA註冊
第一步:確定產品的分類
第二步:選擇一個美國代理人(US AGENT)
第三步:註冊準備(1類產品直接進行工廠註冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)檔)
第四步:向FDA提交510(k)檔進行檔評審
第五步:進行工廠註冊和產品列名
醫療器械FDA註冊流程
1.ClassI類醫療器械註冊的流程
--簽訂合同,支付款項
--申請FDA年費付款,工廠支付FDA年費
--進行工廠註冊產品列明
--獲得帳戶操作號和產品列明號
--FDA系統自動分配工廠註冊號(90天自動分配)
2.Class II類醫療器械註冊流程
--簽訂合同,支付首付款項
--編寫510(k)檔
--申請510(k)評審費,工廠支付FDA評審費
--向FDA提交510(k)文件
--FDA進行RTA(接受度)評審
--FDA進行檔評審
--檔整改,評審通過
--支付尾款
--按照上述I類產品的流程進行工廠註冊和產品列名
醫療器械FDA註冊多少錢?
以醫療器械510K豁免的產品為例,醫療器械類交付給美國的規費每年都不相同,可能會增加規費,具體規費以當日貨幣匯率為准,每年十月份規費也會變動,費用的增減以FD官網通知為准。
企業或工廠在註冊FDA前,需確定企業是否有鄧白氏編碼(FDA註冊強制性要求)。
除去規費和鄧白氏編碼的費用,便是由代理註冊機構與美國代理人費用,如需評估報價,請發信至service.origo@gmail.com
若是未獲取510K豁免的產品,需先申請510K,申請鄧白氏,再進行FDA註冊。
醫療器械FDA註冊成功會有證書嗎?
FDA註冊成功之後會獲取一個註冊號,清關時需要用上的,而FDA也只認這個註冊號,FDA證書通常是協力廠商機構為客戶提供的一種展現形式,並非FDA官方頒發,請知悉。
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