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歐盟代理人服務
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選擇歐盟授權代表注意事項
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歐盟法律規定:雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的製造商履行歐盟相關的指令,和法律對該製造商所要求的特定的職責,但製造商依然是承擔主要責任的一方。因此,選擇歐盟授權代表是非常重要的事情!選擇一個不專業的歐盟授權代表造成的違規的後果,由製造商承擔!
多數的認證機構(公告機構Notified Body)在發給醫療器械製造商CE證書時也都審閱其歐盟授權代表合同。 在尋找醫療器械的CE歐盟授權代表時應該注意以下事項:
1.不能只為價格,輕信某些皮包公司Dormant Company之類的歐盟授權代表公司
2.如果您找到一家在歐盟沒有本土雇員,類似皮包公司Dormant company (休眠公司) ,或自成立以來10年未曾交納過稅的公司,或者公司的註冊位址每一兩年換一個地方或者負責人好像走馬燈似地經常變更的公司,作為歐盟授權代表,風險很高。
Dormant Company : 休眠 (從未開張營業過的)公司)
從英國政府的官方網站上,只要輸入任何一家英國註冊的公司的 英文名稱的全部或前一個或兩個單詞,就可以查到任何一家英國註冊的公司的真實狀況
一家英國歐盟授權代表究竟有多少客戶呢?
從英國政府 醫藥衛生產品監管署- Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 的官方網站上(下面的網址),就可以查到任何一家英國歐盟授權代表公司在MHRA註冊的Class I 一類醫療器械的非歐盟製造商的名單和國別的真實狀況:
http://aic.mhra.gov.uk/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=500
Class IIa, IIb & III 類醫療器械不需要在MHRA註冊,IVD 體外診斷器械的註冊資訊目前不對公眾開放。
曾經有一些醫療器械製造商,輕信了某些歐盟授權代表公司在合同裡的空頭許諾:例如:歐盟授權代表公司負責將製造商的產品說明書翻譯成所需要的歐盟的官方語言。以工作量計算的多數專業的歐盟授權代表,通常是根據醫療器械的風險等級,和產品型號的多少來收費的。找專業的協力廠商,儘量不要找代理商和經銷商
由於醫療器械高風險性,歐盟對醫療器械的歐盟授權代表的有很高的責任要求。歐盟授權代表要幫製造商,與歐盟近30個國家的政府機構交涉,和打交道至少5年時間。為了盡可能地降低製造商,面對產品違規和出事故時的法律成本,找專業的協力單位作歐盟授權代表,避免找擅長行銷的經銷商,代理商以及展覽會服務商,商務旅遊/出國留學/移民代理機構等。
歐盟授權代表合同/協議必須由製造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效
歐盟法律明確規定:位於歐洲經濟區EEA境外的製造商必須明確指定一個在歐洲EEA境內註冊的公司為其歐盟授權代表。
只有在EEA境內註冊的公司才有資格作歐盟授權代表。任何在國外註冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權代表的。因此在通過認證諮詢公司代辦/代尋協力廠商歐盟授權代表時,務必注意:
簽訂歐盟授權代表合同/協議的甲乙雙方必須一方為EEA境外的製造商,另一方為EEA境內註冊的歐盟授權代表公司;
(甲乙雙方中有一方為協力廠商仲介公司的歐盟授權代表合同/協議無效!)
合同/協定中的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼了CE標誌的產品的包裝/標籤上的製造商和歐盟授權代表的名稱和地址完全一致;
合同/協議中的主要條款必須用歐盟官方語言(比如英文)撰寫。
(只用中文撰寫的歐盟授權代表合同/協議無效!)
合同/協議中的主要條款必須依據歐盟的相關法律/指令。
品牌效應: 歐盟授權代表公司的聲譽,資質,經驗和存在的年限
歐盟授權代表也將是您公司品牌的重要組成部分。根據歐盟法律要求,您所有加貼CE標籤(CE Marking)產品的包裝和說明書上必須印上歐盟授權代表的名稱和地址
在尋找歐盟授權代表時, 務必要參考歐盟授權代表公司的聲譽,資質,經驗和存在的年限,以及所服務過的客戶種類,地理分佈,來源和數量。
只有在歐洲EEA境內註冊的公司才有資格作歐盟授權代表。因此在通過認證諮詢公司代辦/代尋協力廠商歐盟授權代表時,一定要問清楚國外歐盟授權代表公司的真實詳細情況:名稱,公司註冊地址,成立年限,網站,聯繫電話,傳真,網路聯繫方式,為其他客戶辦理過的產品比如醫療器械註冊證明,等等資訊。
歐盟授權代表公司要有優良的外語尤其是英語能力,僅會中文,不精于歐盟主要語言,尤其是英文的歐盟授權代表,絕對不可能很好地代表製造商在歐盟的利益!雖然歐盟的產品指令均有多數官方語言的版本,歐盟絕大多數的對產品指令的指南(Guidelines)和解釋性檔僅以英文發佈;
絕大多數成員國的主管機關之間的通訊語言以及不同成員國的主管機關與歐盟授權代表之間的通訊語言均為英文;歐盟授權代表在通告(Notify)所有30個EEA成員國的主管機關時,均可使用英文。如果使用其他的語言,比如德語,法語,荷蘭語等,則僅有個別幾個國家的主管機關會接受。
歐盟授權代表合同條款應以歐盟的主要官方語言為版本。如果歐盟授權代表的合同完全以中文簽訂,這樣的合同在歐盟沒有法律效益,發生糾紛時,又怎樣能保護製造商在歐盟的權利呢?
1.避免公告機構(NB)代辦或兼任歐盟授權代表
2.為了避免利益衝突和確保認證過程中的公正性,歐盟指令嚴格禁止公告機構(NB)代辦或兼任歐盟授權代表,一經發現,公告機構將面臨被撤銷資格的風險。
3.避免在歐洲留學的親戚朋友兼任歐盟授權代表
4.認真的醫療器械製造商,務必避免委任正在歐洲留學的親戚朋友,兼任歐盟授權代表。主要原因除了缺乏擔任歐盟授權代表的專業知識外,許多持非歐盟護照的留學生拿的是留學生簽證,雖然在某些歐洲國家可以作為股東註冊一家公司享受年終分紅,但是卻沒有工作許可,不可以直接參與歐洲國家公司的經營。
法律要求歐盟授權代表在辦公室時間內必須在註冊地址有全日制的辦公人員值班和接聽電話,法律不允許留學生簽證持有者擔當此任。即使是有工作簽證,其簽證通常只限於某一個固定的工作單位,並不允許兼職任歐盟授權代表。在歐盟授權代表通告EEA會員國的主管機關時,有些國家會要求歐盟授權代表提供其歐盟增值稅VAT註冊號,持非歐盟護照的留學生簽證或者工作簽證的持有者通常不可能獲得歐盟增值稅VAT註冊號。 如果不明真相的製造商找到這樣的歐盟授權代表,會付出很多代價。
歐盟代表代理費是按產品分的嗎? 歐盟代理費是按照產品類別及產品型號收錢嗎? 一種產品一個規格跟一種多一個規格收錢不一樣? 代理一種產品跟代理三種產品收錢不一樣?
一般來說,產品類別及產品型號越多,歐盟代表的工作量越大,收費也越高。同樣地,歐盟政府監督機構監督起來工作量也越大。歐盟政府機構對違規產品的發出的“警告信” “召回信” 僅是針對特定的類別及產品型號而言,而並非針對所有的產品。
有時候,如果製造商或其歐盟代表能提供足夠的證據, 歐盟政府機構對違規產品發出的“警告信” “召回信” 可以限於僅是針對特定的類別及產品型號的特定生產批號LOT而言,而不必針對所有該型號的產品。
加貼CE標誌的醫療器械,一定需要歐盟代表協定?
歐盟的法律要求,非歐盟的醫療器械製造商在加貼CE標誌, 印刷標籤和說明書時,必須印上歐盟代表的名稱和地址。在此之前必須已經簽好歐盟代表協議。
如果是1類或是IVDD, 在加貼CE標誌時,就必須委託歐盟代表將製造商及產品資訊在歐盟境內註冊,進入歐盟資料庫。出口前,要完成在歐盟境內註冊,以免進入歐盟海關時出問題。
多數的認證機構(公告機構Notified Body)在發給醫療器械製造商CE證書時也都審閱其歐盟授權代表合同。 在尋找醫療器械的CE歐盟授權代表時應該注意以下事項:
1.不能只為價格,輕信某些皮包公司Dormant Company之類的歐盟授權代表公司
2.如果您找到一家在歐盟沒有本土雇員,類似皮包公司Dormant company (休眠公司) ,或自成立以來10年未曾交納過稅的公司,或者公司的註冊位址每一兩年換一個地方或者負責人好像走馬燈似地經常變更的公司,作為歐盟授權代表,風險很高。
Dormant Company : 休眠 (從未開張營業過的)公司)
從英國政府的官方網站上,只要輸入任何一家英國註冊的公司的 英文名稱的全部或前一個或兩個單詞,就可以查到任何一家英國註冊的公司的真實狀況
一家英國歐盟授權代表究竟有多少客戶呢?
從英國政府 醫藥衛生產品監管署- Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 的官方網站上(下面的網址),就可以查到任何一家英國歐盟授權代表公司在MHRA註冊的Class I 一類醫療器械的非歐盟製造商的名單和國別的真實狀況:
http://aic.mhra.gov.uk/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=500
Class IIa, IIb & III 類醫療器械不需要在MHRA註冊,IVD 體外診斷器械的註冊資訊目前不對公眾開放。
曾經有一些醫療器械製造商,輕信了某些歐盟授權代表公司在合同裡的空頭許諾:例如:歐盟授權代表公司負責將製造商的產品說明書翻譯成所需要的歐盟的官方語言。以工作量計算的多數專業的歐盟授權代表,通常是根據醫療器械的風險等級,和產品型號的多少來收費的。找專業的協力廠商,儘量不要找代理商和經銷商
由於醫療器械高風險性,歐盟對醫療器械的歐盟授權代表的有很高的責任要求。歐盟授權代表要幫製造商,與歐盟近30個國家的政府機構交涉,和打交道至少5年時間。為了盡可能地降低製造商,面對產品違規和出事故時的法律成本,找專業的協力單位作歐盟授權代表,避免找擅長行銷的經銷商,代理商以及展覽會服務商,商務旅遊/出國留學/移民代理機構等。
歐盟授權代表合同/協議必須由製造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效
歐盟法律明確規定:位於歐洲經濟區EEA境外的製造商必須明確指定一個在歐洲EEA境內註冊的公司為其歐盟授權代表。
只有在EEA境內註冊的公司才有資格作歐盟授權代表。任何在國外註冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權代表的。因此在通過認證諮詢公司代辦/代尋協力廠商歐盟授權代表時,務必注意:
簽訂歐盟授權代表合同/協議的甲乙雙方必須一方為EEA境外的製造商,另一方為EEA境內註冊的歐盟授權代表公司;
(甲乙雙方中有一方為協力廠商仲介公司的歐盟授權代表合同/協議無效!)
合同/協定中的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼了CE標誌的產品的包裝/標籤上的製造商和歐盟授權代表的名稱和地址完全一致;
合同/協議中的主要條款必須用歐盟官方語言(比如英文)撰寫。
(只用中文撰寫的歐盟授權代表合同/協議無效!)
合同/協議中的主要條款必須依據歐盟的相關法律/指令。
品牌效應: 歐盟授權代表公司的聲譽,資質,經驗和存在的年限
歐盟授權代表也將是您公司品牌的重要組成部分。根據歐盟法律要求,您所有加貼CE標籤(CE Marking)產品的包裝和說明書上必須印上歐盟授權代表的名稱和地址
在尋找歐盟授權代表時, 務必要參考歐盟授權代表公司的聲譽,資質,經驗和存在的年限,以及所服務過的客戶種類,地理分佈,來源和數量。
只有在歐洲EEA境內註冊的公司才有資格作歐盟授權代表。因此在通過認證諮詢公司代辦/代尋協力廠商歐盟授權代表時,一定要問清楚國外歐盟授權代表公司的真實詳細情況:名稱,公司註冊地址,成立年限,網站,聯繫電話,傳真,網路聯繫方式,為其他客戶辦理過的產品比如醫療器械註冊證明,等等資訊。
歐盟授權代表公司要有優良的外語尤其是英語能力,僅會中文,不精于歐盟主要語言,尤其是英文的歐盟授權代表,絕對不可能很好地代表製造商在歐盟的利益!雖然歐盟的產品指令均有多數官方語言的版本,歐盟絕大多數的對產品指令的指南(Guidelines)和解釋性檔僅以英文發佈;
絕大多數成員國的主管機關之間的通訊語言以及不同成員國的主管機關與歐盟授權代表之間的通訊語言均為英文;歐盟授權代表在通告(Notify)所有30個EEA成員國的主管機關時,均可使用英文。如果使用其他的語言,比如德語,法語,荷蘭語等,則僅有個別幾個國家的主管機關會接受。
歐盟授權代表合同條款應以歐盟的主要官方語言為版本。如果歐盟授權代表的合同完全以中文簽訂,這樣的合同在歐盟沒有法律效益,發生糾紛時,又怎樣能保護製造商在歐盟的權利呢?
1.避免公告機構(NB)代辦或兼任歐盟授權代表
2.為了避免利益衝突和確保認證過程中的公正性,歐盟指令嚴格禁止公告機構(NB)代辦或兼任歐盟授權代表,一經發現,公告機構將面臨被撤銷資格的風險。
3.避免在歐洲留學的親戚朋友兼任歐盟授權代表
4.認真的醫療器械製造商,務必避免委任正在歐洲留學的親戚朋友,兼任歐盟授權代表。主要原因除了缺乏擔任歐盟授權代表的專業知識外,許多持非歐盟護照的留學生拿的是留學生簽證,雖然在某些歐洲國家可以作為股東註冊一家公司享受年終分紅,但是卻沒有工作許可,不可以直接參與歐洲國家公司的經營。
法律要求歐盟授權代表在辦公室時間內必須在註冊地址有全日制的辦公人員值班和接聽電話,法律不允許留學生簽證持有者擔當此任。即使是有工作簽證,其簽證通常只限於某一個固定的工作單位,並不允許兼職任歐盟授權代表。在歐盟授權代表通告EEA會員國的主管機關時,有些國家會要求歐盟授權代表提供其歐盟增值稅VAT註冊號,持非歐盟護照的留學生簽證或者工作簽證的持有者通常不可能獲得歐盟增值稅VAT註冊號。 如果不明真相的製造商找到這樣的歐盟授權代表,會付出很多代價。
歐盟代表代理費是按產品分的嗎? 歐盟代理費是按照產品類別及產品型號收錢嗎? 一種產品一個規格跟一種多一個規格收錢不一樣? 代理一種產品跟代理三種產品收錢不一樣?
一般來說,產品類別及產品型號越多,歐盟代表的工作量越大,收費也越高。同樣地,歐盟政府監督機構監督起來工作量也越大。歐盟政府機構對違規產品的發出的“警告信” “召回信” 僅是針對特定的類別及產品型號而言,而並非針對所有的產品。
有時候,如果製造商或其歐盟代表能提供足夠的證據, 歐盟政府機構對違規產品發出的“警告信” “召回信” 可以限於僅是針對特定的類別及產品型號的特定生產批號LOT而言,而不必針對所有該型號的產品。
加貼CE標誌的醫療器械,一定需要歐盟代表協定?
歐盟的法律要求,非歐盟的醫療器械製造商在加貼CE標誌, 印刷標籤和說明書時,必須印上歐盟代表的名稱和地址。在此之前必須已經簽好歐盟代表協議。
如果是1類或是IVDD, 在加貼CE標誌時,就必須委託歐盟代表將製造商及產品資訊在歐盟境內註冊,進入歐盟資料庫。出口前,要完成在歐盟境內註冊,以免進入歐盟海關時出問題。