欄目導航 / navigation
證書查詢 / inquiry
體系證書編號:
產品證書編號:
聯絡我們 / contact
◆森維國際認證集團◆
◆Sanwei International Certification Ltd◆
電話 : +886-2-2918-1959
傳真 : +886-2-2918-1872
郵箱:sanwei.twn@gmail.com
品質: 專業 、 公平 、 公正
態度: 誠信 、 嚴謹 、 熱誠
歐盟代理人服務
現在位置:公司官網 > 歐盟代理人服務
如何確認IVD產品在歐盟通過註冊
發布人: 點擊:756次
怎樣確認一個IVD產品已經在歐盟通過了CE認證?
確認一個IVD產品是否已經滿足CE指令的要求的方法,要求製造商提供由歐盟主管機關的的方法是,求製造商提供由歐盟主管機關(Competent Authority)簽發的CE註冊證書(證明)和註冊號碼.
98/79/EC (IVDD)指令要求所有4類體外診斷醫療器械(包括試劑)都必須在歐盟主管機關(Competent Authority)進行註冊並取得註冊證書(證明)和註冊號碼,歐盟主管機關在審核註冊材料的過程中,也審核 LIST A, LIST B 和 Self-Testing 3類產品的由歐盟公告機構(Notified Body)出具的CE證書。
取得由歐盟公告機構(Notified Body)出具的CE證書,只是CE認證過程的一部分,所有4類體外診斷醫療器械(包括試劑)只有在獲得歐盟主管機關簽發的CE註冊證書(證明)和註冊號碼後,才可以合法地在EEA銷售。
如果一個IVD產品的製造商宣稱已經在歐盟通過了CE認證,但卻提供不了歐盟主管機關(Competent Authority)簽發的CE註冊證書(證明)和註冊號碼的話,其資質就令人懷疑了。
確認一個IVD產品是否已經滿足CE指令的要求的方法,要求製造商提供由歐盟主管機關的的方法是,求製造商提供由歐盟主管機關(Competent Authority)簽發的CE註冊證書(證明)和註冊號碼.
98/79/EC (IVDD)指令要求所有4類體外診斷醫療器械(包括試劑)都必須在歐盟主管機關(Competent Authority)進行註冊並取得註冊證書(證明)和註冊號碼,歐盟主管機關在審核註冊材料的過程中,也審核 LIST A, LIST B 和 Self-Testing 3類產品的由歐盟公告機構(Notified Body)出具的CE證書。
取得由歐盟公告機構(Notified Body)出具的CE證書,只是CE認證過程的一部分,所有4類體外診斷醫療器械(包括試劑)只有在獲得歐盟主管機關簽發的CE註冊證書(證明)和註冊號碼後,才可以合法地在EEA銷售。
如果一個IVD產品的製造商宣稱已經在歐盟通過了CE認證,但卻提供不了歐盟主管機關(Competent Authority)簽發的CE註冊證書(證明)和註冊號碼的話,其資質就令人懷疑了。