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歐盟代理人服務
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歐代已註冊資料修改
發布人: 點擊:720次
已通告主管機關的資訊變更了,怎麼辦?
不論何時,已在歐洲經濟區EEA成員國的主管機關註冊的資料和資訊(比如:名稱,位址,聯繫電話/傳真,產品資訊,產品不再投放市場,等等)一有變更
醫療器械MDD和體外診斷醫療器械IVDD製造商或其歐盟授權代表,必須立即通知受理其註冊的主管機關,並提供最新的消息並交納相關的費用。
經過歐盟註冊後,如果製造商名稱變了,應該怎麼辦?
原有的技術檔中製造商名稱全部要更換。
通常,技術檔可以無限次地更新(update)或修改(revise.) 但每次更新或修改後的版本(Version)必須注明。技術檔更新或修改後,總以新的版本為准。
製造商名稱改變後,所有加貼CE標誌的醫療器械的包裝和標籤上的製造商名稱也必須更換成新名稱。
如果製造商由公告機構簽發CE證書的話,CE證書也必須以新的製造商名稱重新簽發。
歐盟法律要求歐盟授權代表處所保留的技術檔必須是最新版本,因此,製造商必須及時將最新版本的技術檔交到歐盟授權代表處。
如果製造商及其加貼CE標誌的醫療器械已經在歐盟註冊,註冊證書也必須更換:如果使用新名稱的製造商與老製造商屬於同一個法人(Legal Entity),製造商的註冊號仍然保持為原來的不變。
如果使用新名稱的製造商與老製造商屬於不同的法人,製造商在歐盟的註冊號也將改變。
不論何時,已在歐洲經濟區EEA成員國的主管機關註冊的資料和資訊(比如:名稱,位址,聯繫電話/傳真,產品資訊,產品不再投放市場,等等)一有變更
醫療器械MDD和體外診斷醫療器械IVDD製造商或其歐盟授權代表,必須立即通知受理其註冊的主管機關,並提供最新的消息並交納相關的費用。
經過歐盟註冊後,如果製造商名稱變了,應該怎麼辦?
原有的技術檔中製造商名稱全部要更換。
通常,技術檔可以無限次地更新(update)或修改(revise.) 但每次更新或修改後的版本(Version)必須注明。技術檔更新或修改後,總以新的版本為准。
製造商名稱改變後,所有加貼CE標誌的醫療器械的包裝和標籤上的製造商名稱也必須更換成新名稱。
如果製造商由公告機構簽發CE證書的話,CE證書也必須以新的製造商名稱重新簽發。
歐盟法律要求歐盟授權代表處所保留的技術檔必須是最新版本,因此,製造商必須及時將最新版本的技術檔交到歐盟授權代表處。
如果製造商及其加貼CE標誌的醫療器械已經在歐盟註冊,註冊證書也必須更換:如果使用新名稱的製造商與老製造商屬於同一個法人(Legal Entity),製造商的註冊號仍然保持為原來的不變。
如果使用新名稱的製造商與老製造商屬於不同的法人,製造商在歐盟的註冊號也將改變。