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IVD歐盟註冊問題
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體外診斷醫療器械(包括體外診斷試劑)IVD在歐盟註冊與通告時應該注意的問題:
務必選擇最合適的第一次註冊(First Registration)的國家以及合適的主管機關(Competent Authority):為了便於追蹤和管理,非歐盟IVD製造商通常只能選擇在一個EEA會員國的一個主管機關(CA)進行第一註冊(registration of placing on the EEA market for the first time)。
由該主管機關CA負責審核通過並將製造商及產品資訊添加于歐盟的資料庫,並配給製造商一個永久的註冊號(類似於美國FDA的國外製造商的註冊號)。
製造商才可以將已經註冊過的資訊:包括CA代碼(Competent Authority Code), 名稱(Competent Authority Name), 註冊日期及註冊號通告(Notify)所有其他(產品即將銷往的)EEA成員國的主管機關。
一經註冊後,體外診斷醫療器械製造商今後所有的資料更新及從EEA市場撤出,都必須經過進行第一註冊的主管機關CA而進行。
不同的成員國的註冊主管機關CA的經驗,能力,註冊費用,需要材料,語言要求,也相差很大。
讓(非歐盟授權代表的)進口商代辦第一次註冊的後患:
在歐盟的IVD註冊的資料庫(European Databank)裡,第6240欄目 “遞交註冊申請機構的狀況” (status of the organization making this registration application) 裡的選項有下列兩者:
(EEA境內的) 製造商 Manufacturer (art. 10(1)); 或者
(EEA境外製造商的) 歐盟授權代表 Authorized Representative (art. 10(3))。
(非歐盟授權代表的)進口商是沒有資格辦理第一次IVD註冊的。不明法規的進口商有時將自己(Distributor) 錯誤地選為Authorized Representative (art. 10(3)), 從而進行了第一次IVD註冊。這會造成製造商違反IVDD指令,且會引起製造商和該進口商一系列的法律責任!
為了盡可能地降低使用者的風險,歐盟不但要求醫療機械的技術檔必須以歐盟的官方語言撰寫(注:中文版的技術檔無效), 而且通常的說明書,標籤等必須有所投放市場當地的官方語言的版(譯)本。
多數國家在註冊時要提供當地的官方語言的版本的說明書和標籤等。 鑒於EEA目前有25種官方語言, 因此,選擇用何種語言撰寫醫療機械的技術檔,以及哪一個國家作為第一註冊國就顯得非常重要!
第一註冊國主管機關CA簽發的註冊證或確認函均使用註冊國的官方語言。某些非英語國家的個別主管機關註冊內容部分有英文加注,但核心內容:產品名稱,法律條款,職責,收費標準等,仍以註冊國官方語言寫,這將會給製造商和它國經銷商造成不必要的麻煩和困惑。
第一註冊國主管機關CA審理註冊材料過程中,以及監督過程中(比如:警告信)與其境內的歐盟授權代表之間的往來信函,使用註冊國的官方語言。德國用德語,瑞典用瑞典語等。多數製造商沒有可能精通這些語言,而只能借助於非醫療器械專業的(非英語)翻譯公司,如果其歐盟授權代表不專業,製造商將承受極大風險!
註冊時涉及的法律條款的語言,歐盟的產品指令通常是通過轉化成EEA成員國的本國法律而生效。成員國的本國法律只有其官方語言的版本才有法律效用。不同國家要求註冊材料也有差異:不同的EEA成員國的註冊主管機關對註冊材料的要求也不完全相同。
有的國家的主管機關要求:非歐盟製造商在給歐盟授權代表的授權書上的簽名必須和簽名人證件(身份證或護照)上的簽名相同,同時必須提供簽名人證件(身份證或護照)的影本。因中文身份證不被接受,所以製造商必須提供簽名人護照的影本。
有的國家的主管機關要求凡是由公告機構(Notified Body)簽發CE證書的醫療器械,註冊時,不但要提供本國語言版本的說明書和標籤,而且本國語言版本的說明書和標籤必須經過公告機構的書面確認,並提供書面確認函。
務必選擇最合適的第一次註冊(First Registration)的國家以及合適的主管機關(Competent Authority):為了便於追蹤和管理,非歐盟IVD製造商通常只能選擇在一個EEA會員國的一個主管機關(CA)進行第一註冊(registration of placing on the EEA market for the first time)。
由該主管機關CA負責審核通過並將製造商及產品資訊添加于歐盟的資料庫,並配給製造商一個永久的註冊號(類似於美國FDA的國外製造商的註冊號)。
製造商才可以將已經註冊過的資訊:包括CA代碼(Competent Authority Code), 名稱(Competent Authority Name), 註冊日期及註冊號通告(Notify)所有其他(產品即將銷往的)EEA成員國的主管機關。
一經註冊後,體外診斷醫療器械製造商今後所有的資料更新及從EEA市場撤出,都必須經過進行第一註冊的主管機關CA而進行。
不同的成員國的註冊主管機關CA的經驗,能力,註冊費用,需要材料,語言要求,也相差很大。
讓(非歐盟授權代表的)進口商代辦第一次註冊的後患:
在歐盟的IVD註冊的資料庫(European Databank)裡,第6240欄目 “遞交註冊申請機構的狀況” (status of the organization making this registration application) 裡的選項有下列兩者:
(EEA境內的) 製造商 Manufacturer (art. 10(1)); 或者
(EEA境外製造商的) 歐盟授權代表 Authorized Representative (art. 10(3))。
(非歐盟授權代表的)進口商是沒有資格辦理第一次IVD註冊的。不明法規的進口商有時將自己(Distributor) 錯誤地選為Authorized Representative (art. 10(3)), 從而進行了第一次IVD註冊。這會造成製造商違反IVDD指令,且會引起製造商和該進口商一系列的法律責任!
為了盡可能地降低使用者的風險,歐盟不但要求醫療機械的技術檔必須以歐盟的官方語言撰寫(注:中文版的技術檔無效), 而且通常的說明書,標籤等必須有所投放市場當地的官方語言的版(譯)本。
多數國家在註冊時要提供當地的官方語言的版本的說明書和標籤等。 鑒於EEA目前有25種官方語言, 因此,選擇用何種語言撰寫醫療機械的技術檔,以及哪一個國家作為第一註冊國就顯得非常重要!
第一註冊國主管機關CA簽發的註冊證或確認函均使用註冊國的官方語言。某些非英語國家的個別主管機關註冊內容部分有英文加注,但核心內容:產品名稱,法律條款,職責,收費標準等,仍以註冊國官方語言寫,這將會給製造商和它國經銷商造成不必要的麻煩和困惑。
第一註冊國主管機關CA審理註冊材料過程中,以及監督過程中(比如:警告信)與其境內的歐盟授權代表之間的往來信函,使用註冊國的官方語言。德國用德語,瑞典用瑞典語等。多數製造商沒有可能精通這些語言,而只能借助於非醫療器械專業的(非英語)翻譯公司,如果其歐盟授權代表不專業,製造商將承受極大風險!
註冊時涉及的法律條款的語言,歐盟的產品指令通常是通過轉化成EEA成員國的本國法律而生效。成員國的本國法律只有其官方語言的版本才有法律效用。不同國家要求註冊材料也有差異:不同的EEA成員國的註冊主管機關對註冊材料的要求也不完全相同。
有的國家的主管機關要求:非歐盟製造商在給歐盟授權代表的授權書上的簽名必須和簽名人證件(身份證或護照)上的簽名相同,同時必須提供簽名人證件(身份證或護照)的影本。因中文身份證不被接受,所以製造商必須提供簽名人護照的影本。
有的國家的主管機關要求凡是由公告機構(Notified Body)簽發CE證書的醫療器械,註冊時,不但要提供本國語言版本的說明書和標籤,而且本國語言版本的說明書和標籤必須經過公告機構的書面確認,並提供書面確認函。