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英國MHRA註冊
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英國MHRA註冊申報流程
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英國MHRA註冊申報流程簡述
1、MHRA註冊由誰來實施
MHRA只受理英國製造商或者是位於英國的法規負責人(UK Responsible Person)的註冊申請。
因此位於英國境外的製造商,如果要完成MHRA註冊,必須先指定英國法規負責人,然後由英國法規負責人來完成註冊。英國法規負責人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權代表相似。
2、註冊的時間要求如何?
MHRA對於器械註冊給出了總時長為一年的緩衝期。其中高風險器械需要在2021年4月30日之前註冊完畢,次高風險器械需要在2021年8月30日前註冊完畢,低風險器械需要在2022年1月1日前註冊完畢。
但是同時,MHRA指南檔明確要求非英國製造商應儘快指定英國法規責任人。在目前法規框架下就有註冊義務的I類器械和通用類IVD產品的製造商,不能獲得緩衝期,應延續其MHRA註冊狀態以確保持續合規。
3、註冊需要哪些資料?
製造商信息:
註冊地址
公司名稱
公司類型(有限公司還是個體從業者)
連絡人信息
英國法規負責人的書面協定,協定應包括英國代表必要的職責(適用時)
器械資訊:
適用的法規(提交註冊的DoC可以按照MDD/IVDD的格式不變,也可以按照UKCA的格式;如果是按照MDR/IVDR的證據來提交,則需要提交購買了保險的證據)
器械分類
器械的GMDN代碼
器械名稱(商標,通用名)
型號或者版本
目錄號/參考號
UDI-DI (適用時)
UK 認證機構 (或歐盟公告機構),適用時
特徵,例如滅菌與否、是否含有乳膠、是否MRI相容
同時基於申報器械的類別,你需要提交合格評定證書,符合性聲明,或定制器械聲明。
MHRA註冊作為加貼UKCA標記確保產品合規的出口,是需要製造商指定專業英國法規負責人來實施。 有英代做註冊,還需要準備符合 UK MDR 2002 法規的技術檔,必要時註冊還需要提供符合性聲明或公告機構證書。
1、MHRA註冊由誰來實施
MHRA只受理英國製造商或者是位於英國的法規負責人(UK Responsible Person)的註冊申請。
因此位於英國境外的製造商,如果要完成MHRA註冊,必須先指定英國法規負責人,然後由英國法規負責人來完成註冊。英國法規負責人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權代表相似。
2、註冊的時間要求如何?
MHRA對於器械註冊給出了總時長為一年的緩衝期。其中高風險器械需要在2021年4月30日之前註冊完畢,次高風險器械需要在2021年8月30日前註冊完畢,低風險器械需要在2022年1月1日前註冊完畢。
但是同時,MHRA指南檔明確要求非英國製造商應儘快指定英國法規責任人。在目前法規框架下就有註冊義務的I類器械和通用類IVD產品的製造商,不能獲得緩衝期,應延續其MHRA註冊狀態以確保持續合規。
3、註冊需要哪些資料?
製造商信息:
註冊地址
公司名稱
公司類型(有限公司還是個體從業者)
連絡人信息
英國法規負責人的書面協定,協定應包括英國代表必要的職責(適用時)
器械資訊:
適用的法規(提交註冊的DoC可以按照MDD/IVDD的格式不變,也可以按照UKCA的格式;如果是按照MDR/IVDR的證據來提交,則需要提交購買了保險的證據)
器械分類
器械的GMDN代碼
器械名稱(商標,通用名)
型號或者版本
目錄號/參考號
UDI-DI (適用時)
UK 認證機構 (或歐盟公告機構),適用時
特徵,例如滅菌與否、是否含有乳膠、是否MRI相容
同時基於申報器械的類別,你需要提交合格評定證書,符合性聲明,或定制器械聲明。
MHRA註冊作為加貼UKCA標記確保產品合規的出口,是需要製造商指定專業英國法規負責人來實施。 有英代做註冊,還需要準備符合 UK MDR 2002 法規的技術檔,必要時註冊還需要提供符合性聲明或公告機構證書。