◆森維國際認證集團◆
◆Sanwei International Certification Ltd◆
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品質: 專業 、 公平 、 公正
態度: 誠信 、 嚴謹 、 熱誠
加拿大(CMDCAS)
管理模式
1、所有進入加拿大市場銷售的醫療器械,無論是加拿大本地生產的或是進口的,均需獲得加拿大醫療器械主管部門——加拿大衛生部 (Health Canada)的許可。
2、加拿大的醫療管理實行產品註冊制度。不同於美國食品藥品管理局 (FDA) 的產品註冊加上政府的現場審查 (GMP 審查),亦不同于歐洲的完全第三方公告機構 (Notified Body) 檢查制度(CE 認證),加拿大實行政府註冊結合第三方的品質體系審查。這裏所說的第三方,指經加拿大醫療器械認證認可機構 (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認可的第三方機構。
3、加拿大醫療器械法規將醫療器械分為 I,II,III,IV四個分類,依次依據風險大小,如 I 類器械為最低風險,IV 類器械風險為最高。為此針對製造者提出的產品註冊要求也是逐級增加,要求製造者實行的體系是愈加詳盡。如 I 類醫療器械豁免註冊。
4、詳細資料及申請表單可查閱加拿大衛生部醫療器械局網站:www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut
第二、三或者四類醫療器材許可的申請流程要求生產商證明其產品安全、有效,並且滿足相應的標準。為了驗證符合品質體系要求,申請醫療器材的公司必須依據ISO13485的要求提交相關證據和證明。
重要的是,加拿大有關部門僅接受由加拿大標準委員會(SCC)並由加拿大衛生部依據加拿大醫療器材符合性評估體系(CMDCAS)認可的認證機構出具的ISO13485證明。未經加拿大標準委員會及由加拿大醫療器材符合性評估體系(CMDCAS)認可的實體出具的ISO 13485不得用於支持醫療器材許可申請。
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