1.認證簡介 

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 品質管製體系用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。

該標準由SCA/TC221醫療器械品質管製和通用要求標準化技術委員會製定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的品質管製體系要求，但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

該標準自1996年發佈以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準於2003年7月3日正式發佈。

與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用於法規的品質管製體系要求。

醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。

所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為品質保證體系的要求，建立醫療器械品質保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

2. 適用對象

履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品製造商和服務供應商，及希望按此標準實施檔化管理體係的企業。

開發、製造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。

3.與ISO9000區別
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能相容。

這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 品質管製體係 用於法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。

該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便於實施經協調的品質管製體係的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適於作為法規要求的某些要求。

由於這些刪減，品質管製體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其品質管製體係還符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485標準是對產品技術要求的補充，這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的品質管製體係要求是對產品技術要求的補充。”

ISO13485標準沒有過程模式圖，在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。

ISO13485標準中關於刪減的規定，這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。

如果法規要求允許對設計和開發控製進行刪減，則在品質管製體係中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在品質管製體係中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控製的刪減。

ISO13485標準強調“保持其有效性”，在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是品質管製體係的有效性，以持續生產安全有效的產品。

ISO13485標準更強調法規要求，新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合於作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少於2年，或按相關法規要求規定。

” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止汙染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“回饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，並增加了提供品質問題早期報警和評審生產後階段的經驗等內容。

因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄核對總和試驗人員的身份。”

總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由於ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等於同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。

 4.ISO13485認證益處:
1、提高企業的管理水準，規避風險，增加企業知名度。
2、保證產品的品質水準，使企業獲取更大的經濟效益。
3、消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
4、增強產品競爭力，提高產品的市占率。
5、通過有效的風險管理，降低產品出現品質事故或不良事件的風險。 

國內的醫療器材製造業者,一旦通過 ISO13485 認證，就等於拿到出口歐盟的通關門票，並有助於企業開拓國際市場。

此外，為了更快打入國際市場，國內醫療器材製造業者建立品質管理系統時，已逐漸把「ISO 9001：2015」＋「ISO13485：2003」＋「歐盟CE」三大認證一併申請。

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