ISO9001與ISO13485的區別

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ISO9001與ISO13485的區別

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醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準作為品質管制體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒佈以後，ISO/TC210反復討論，於2003年頒佈了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。

1、ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能相容。
ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械品質管制體系用於法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便於實施經協調的品質管制體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減，品質管制體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其品質管制體系還符合ISO9001中所有的要求。”

2、ISO13485標準是對產品技術要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的品質管制體系要求是對產品技術要求的補充。”

3、ISO13485標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。

4、ISO13485標準中關於刪減的規定
這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在品質管制體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在品質管制體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。

5、ISO13485標準強調“保持其有效性”
在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是品質管制體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。

6、ISO13485標準更強調法規要求
新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合於作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

7、根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成檔的程式、作業指導書或要求有20多處，它們是：

檔控制程式（4.2.3）；記錄控制程式（4.2.4）；培訓（6.2.2注）；基礎設施維護；工作環境（6.4）；
風險管理（7.1）；產品要求（7.2.2）；設計和開發程式（7.3.1）；採購程式（7.4.1）；生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；
電腦軟體確認程式及滅菌過程確認程式（7.5.2.1）；產品標識程式（7.5.3.1）；可追溯性程式（7.5.3.2.1）；產品防護的程式或作業指導書（7．5．5）；
監視和測量裝置控制程式（7．6）；回饋系統程式（提供品質問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；
內部審核程式（8.2.2）；產品監視和測量程式(8.2.4.1)；不合格品控制程式（8.3）返工作業指導書；資料分析程式（8.4）；
忠告性通知發佈和實施程式（8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程式（法規要求時）（8.5.1）；糾正措施程式（8.5.2）；預防措施程式（8.5.3）。

8、ISO13485標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定

根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少於２年，或按相關法規要求規定。” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“回饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，並增加了提供品質問題早期報警和評審生產後階段的經驗等內容。
因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄核對總和試驗人員的身份。”

總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由於ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等於同時滿足ISO 9001：2000的要求。