ISO13485認證體系說明

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ISO13485認證體系說明

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ISO13485是全世界醫療設備製造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，並為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。

根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成檔的程式、作業指導書或要求有20多處，它們是：
1. 檔控制程式（4.2.3）；
2. 記錄控制程式（4.2.4）；
3. 培訓（6.2.2注）；
4. 基礎設施維護；工作環境（6.4）；
5. 風險管理（7.1）；
6. 產品要求（7.2.2）；
7. 設計和開發程式（7.3.1）；
8. 採購程式（7.4.1）；
9. 生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；
10.電腦軟體確認程式及滅菌過程確認程式（7.5.2.1）；
11.產品標識程式（7.5.3.1）；
12.可追溯性程式（7.5.3.2.1）；
13.產品防護的程式或作業指導書（7．5．5）；
14.監視和測量裝置控制程式（7．6）；
15.回饋系統程式（提供品質問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；
16.內部審核程式（8.2.2）；
17.產品監視和測量程式(8.2.4.1)；
18.不合格品控制程式（8.3）
19.返工作業指導書；資料分析程式（8.4）；
20.忠告性通知發佈和實施程式（8.5.1）
21.不良事件告知行政主管部門的程式（法規要求時）（8.5.1）；
22.糾正措施程式（8.5.2）；

23.預防措施程式（8.5.3）。