ISO13485是一個獨立的標準，對於僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立於 ISO9001 使用。

ISO13485 是一種品質認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過 ISO9001/ISO13485 是佔有優勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是品質體系的建立和獨立評估。 

當製造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如： ISO ）是不僅有競爭的優勢，而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械的生產商在 2003 年 1 月後必須通過 ISO13485 或 ISO13488 的品質體系。

ISO13485 是一份獨立的標準，不是 ISO9001 標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能相容。這從新標準的標題看出來， ISO13485：2003 國際標準的名稱是： “ 醫療器械 品質管制體系用於法規的要求 ” 。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說： “ 本標準的主要目的是便於實施經協調的品質管制體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了 ISO9001 中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減，品質管制體系符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO9001 標準，除非其品質管制體系還符合 ISO9001 中所有的要求。 ”

這在該標準的 1.2 節 “ 應用 ” 中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在品質管制體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在品質管制體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的 刪減。

ISO13485 標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。

根據醫療器械的行業特點， ISO13485 標準中作了許多專業性規定，如 4.2.4 記錄控制中規定： “ 組織保存記錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少於２年，或按相關法規要求規定。 ” 6.4 工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求； 7.2.3 顧客溝通中增加 “ 忠告性通知 ” ； 8.2.1 的標題改為 “ 回饋 ” ，而不是 ISO 9001 的 8.2.1 的顧客滿意，並增加了提供品質問題早期報警和評審生產後階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即 “ 組織應記錄核對總和試驗人員的身份。 ”

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